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  • 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
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    非處方藥轉換工作辦事指南

     

    事項名稱

    非處方藥轉換申請

    設定依據

    《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)第五十四條:“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”。

    申請條件

    藥品上市許可持有人,申請資料齊全、形式符合規定可申請。

    在線申請資料和紙質資料均收到后,方視為有效申請。

    辦理資料

    非處方藥轉換技術資料包括:新報非處方藥轉換資料、非處方藥轉換技術審核補充資料兩類。
    1.新報非處方藥轉換資料應嚴格按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)、《關于做好處方藥轉換為非處方藥有關事宜的通知》(食藥監辦注〔2010〕64號)的要求,完整提交紙質及電子資料。
    2.非處方藥轉換技術審核補充資料應按照《關于補充技術審核資料的通知》要求補充資料。

    資料要求

    1.新報非處方藥轉換資料
    (1)需提交紙質資料一式兩份,分別裝入文件袋,資料應一律使用A4型紙。申請人按規定填報《處方藥轉換非處方藥申請表》,并加蓋公章。如為委托代理機構申請的,需要有申請人的委托書,資料中需加蓋申請單位與代理機構公章。資料中涉及的所有試驗研究資料,除加蓋申請單位(或代理機構)公章外,均需有試驗完成單位的有效印章。
    (2)文件袋的正面應注明:非處方藥轉換申報資料、品種名稱、申請人。
    (3)文件袋中資料的順序為:《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)中規定的附件1(中成藥)和附件2(化藥)中的資料順序。具體包括資料目錄、各項技術資料。
    (4)樣品:申請人需提供最小銷售包裝單位樣品,每份資料1份。
    (5)技術資料的裝訂:為方便非處方藥轉換的報送與審核,建議申請人按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)中規定的“資料分類”進行分冊裝訂(綜述資料、藥學資料、安全性資料、有效性資料)。

    (6)資料中涉及的文獻資料應附文獻全文,所有外文資料必須提供相應中文譯文。
    (7)光盤或U盤的電子文檔內容應包含紙質資料的所有內容,并保證內容與紙質資料內容一致
    (8)申請人需在藥品評價中心網站首頁->處方藥與非處方藥(OTC)轉換->在線申請欄目中準確填寫相關信息,在線信息內容和紙質資料相關內容應一致。
    2.非處方藥轉換技術審核補充資料
    (1)需提交技術審核補充資料一式兩份,分別裝入文件袋,資料應一律使用A4型紙,并加蓋公章。資料中涉及的所有試驗研究資料,除加蓋申請人(或代理機構)公章外,均需有試驗完成單位的有效印章。
    (2)文件袋的正面應注明:非處方藥轉換技術審核補充資料、品種名稱、查詢號、申請人(單位)。
    (3)文件袋中資料的順序為:《關于補充技術審核資料的通知》復印件、補充資料目錄、各項技術資料(按補充資料通知中各項意見的順序排列)。

    資料提交

    1.申請人應將需要提交的紙質資料、電子文檔資料、在線申請資料、樣品一次性提交。在線申請資料和紙質資料均收到后,視作資料接收完成,資料接收時間以資料接收完成時間為準。申請信息提交狀態及接收登記狀態可在我中心網站首頁->處方藥與非處方藥(OTC)轉換->在線申請欄目中查詢。對于資料提交不完整的或在線申請資料與紙質資料信息不一致的,將無法通過立卷審核。不予立卷品種,申請人可重新申報。
    2.不同意立卷的將以短信和電子郵件的方式向申請人發送不予立卷通知,后以掛號信方式發送不予立卷通知書。
    3.同意立卷的將以短信和電子郵件的方式發送“查詢號”,申請人可憑在線申請時填寫的手機號和“查詢號”在我中心網站首頁->處方藥與非處方藥(OTC)轉換->進度查詢欄目中查詢審核進度。
    4.我中心的補充資料通知以掛號信的方式寄發給申請單位,如我中心確認沒有收到郵局的退信,將不接受因沒有收到補充資料通知而提出的異議。
    5.對補充資料通知內容不理解或有異議時,可在每周三下午(節假日除外)向我中心咨詢或書面方式申述理由。
    6.對于郵寄者,為保證郵寄資料安全、及時送達我中心,請盡可能采取特快專遞的方式郵寄,并注明辦公室收。

    辦理流程

     

    1.非處方藥轉換技術資料接收,收到在線申請資料和紙質資料后,資料接收工作完成。
    2.立卷審核,對申請資料進行立卷審核,經審查不予立卷的,通過不予立卷通知告知申請人。
    3.經技術評價需補充資料的,通過《關于補充技術審核資料的通知》告知申請人,申請人應在三個月內一次性提交補充資料。
    4. 通過技術評價并擬予轉換的品種,在我中心網站進行為期1個月的公示。對公示內容有不同意見的單位和個人,在公示期間(通過郵局等方式寄送的,以郵局接收時間為準)以書面形式向我中心提供書面報告,并附相關資料。
    5. 公示通過后報送國家藥品監督管理局審核公告。

    資料接收

    形式

    現場接收

    資料接收

    時間

    每周三900-11:00; 13:30-1600(節假日除外)

    郵寄接收

    不限

    辦理地點及郵寄地址

    接收人:辦公室
    地址:北京市朝陽區建國路128號8層 藥品評價中心
    郵編:100022

    辦理機構

    國家藥品監督管理局藥品評價中心

    是否收費

    公示意見

    反饋

    1.非處方藥公示意見以書面形式(單位需蓋公章)報送我中心。公示意見接收方式、時間及聯系方式與資料受理相同。
    2.公文袋或信封上需注明“非處方藥轉換公示意見反饋”字樣,并注明涉及的品種名稱、聯系人、聯系電話。
    3.應提供反饋意見中涉及的證明性文件或(和)具體支持性資料,并加蓋公章。如涉及試驗研究資料,應需有試驗完成單位的有效印章。
    4.對于僅簡單詢問有關事項的,可在我中心業務咨詢時間來電咨詢,不必行文。

    業務咨詢

    1.咨詢方式及聯系電話
    (1)現場咨詢:北京市朝陽區建國路128號
    (2)電話咨詢 010-85243764 
    2.咨詢時間
    每周三下午1:30-4:00(節假日除外)

     

     

    附件1《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)
    附件2《關于做好處方藥轉換為非處方藥有關事宜的通知》(食藥監辦注〔2010〕64號)
    附件3處方藥轉換非處方藥申請表
     

     

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