<blockquote id="oas28"><samp id="oas28"></samp></blockquote>
<menu id="oas28"></menu>
<blockquote id="oas28"><samp id="oas28"></samp></blockquote>
  • 遼寧省中心組織討論《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南(征求意見稿)》
    來源:遼寧省中心    發布日期:2021-08-09

      2021年5月13日,國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》(GVP),這是我國藥品監管重要里程碑事件,該規范將于2021年12月1日起正式施行。GVP的出臺是我國《藥品管理法》修訂后首個關于藥物警戒的配套文件,充分體現了藥品全生命周期管理的理念,堅持了藥品風險管理的原則,明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責任,并與國際藥物警戒的最新發展接軌。

      8月5日,遼寧省認證審評院監測專業全體成員對國家藥品監督管理局發布的《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南(征求意見稿)》(藥監藥管函〔2021〕212號)《以下簡稱“檢查指南”》進行充分認真細致的討論,白旭東院長和金丹副院長出席討論會。該檢查指南是在國家藥監局2015年發布的《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》基礎上進行修訂,依據GVP對藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動提出了明確的要求。

      監測專業技術人員對檢查指南內容逐項目進行討論并提出合理化建議。我中心匯總總體方面建議3條,具體條款建議12條,同時附省檢查工作實踐經驗的資料,分別報省藥品監督管理局和國家藥品監督管理局,希望為完善《檢查指南》提供科學建議和經驗。

     

    国产三级精品三级在线专区