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  • 單髁膝關節假體獲批上市
    來源:國家局    發布日期:2021-08-10

      近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了北京市春立正達醫療器械股份有限公司生產的創新產品“單髁膝關節假體”注冊。

      該產品由股骨髁和組配式脛骨平臺組成,組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成,與骨水泥配合使用,適用于膝關節單側髁置換。

      該產品能夠有效的治療膝關節單側間室疾病,并能夠很好的恢復膝關節下肢力線。在治療單間室骨關節炎方面,單髁膝關節置換術較全膝關節置換術的創傷相對更小、恢復較快,手術并發癥較少、術后功能較好。該產品能夠有效的治療膝關節單側間室疾病,并能夠很好的恢復膝關節下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。

      藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

     

      附件:國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表(2014-2020)20210806.docx

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